4. 我國(guó)自主研發(fā)重組埃博拉疫苗進(jìn)入臨床研究
我國(guó)自主研發(fā)重組埃博拉疫苗正式啟動(dòng)在塞拉利昂的II期臨床試驗(yàn)，這是中國(guó)自主研制的埃博拉疫苗首次獲得境外臨床試驗(yàn)許可。該疫苗是目前全球唯一進(jìn)入臨床的2014基因突變型疫苗，首次采用凍干粉針劑型，37℃環(huán)境下可穩(wěn)定存儲(chǔ)２周以上，適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區(qū)廣泛使用；臨床研究結(jié)果表明其具有很好的安全性和免疫原性。開(kāi)創(chuàng)了我國(guó)科技人員走出國(guó)門(mén)，在境外進(jìn)行疫苗臨床研究“零”的突破。
5. 我國(guó)自主創(chuàng)新國(guó)家1.1類人源化修飾型抗體治療非小細(xì)胞肺癌進(jìn)入臨床
人源化修飾型嵌合抗體美妥珠（HcHAb18）單抗注射液是用于非小細(xì)胞肺癌靶向治療的國(guó)家生物制品1.1類全創(chuàng)新抗體藥物，是基于去糖基化修飾技術(shù)的新型抗體藥物，具有ADCC增強(qiáng)效應(yīng)，其靶點(diǎn)為EMMPRIN，在肺癌細(xì)胞高表達(dá)，與化療藥物聯(lián)用可增強(qiáng)腫瘤細(xì)胞對(duì)化療藥物的敏感性，提高抑瘤效果。美妥珠單抗注射液經(jīng)CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，具有完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其核心國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)3項(xiàng)，國(guó)際專利授權(quán)4項(xiàng)。
6. 我國(guó)自主研發(fā)免疫檢測(cè)點(diǎn)PD-1新型抗體藥進(jìn)入臨床并獲國(guó)際認(rèn)可
我國(guó)自主研發(fā)免疫檢測(cè)點(diǎn)PD-1新型抗體藥物于2015年12月獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。同時(shí)我國(guó)企業(yè)與國(guó)際大型制藥企業(yè)達(dá)成技術(shù)轉(zhuǎn)讓和戰(zhàn)略合作。免疫檢測(cè)點(diǎn)分為T(mén)細(xì)胞抑制性受體和激活性受體，PD-1是重要的抑制性受體，對(duì)于抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，恢復(fù)免疫系統(tǒng)的功能具有重要的意義。研制這類藥物是國(guó)際腫瘤免疫治療的熱點(diǎn)，表明我國(guó)抗體藥物在國(guó)際腫瘤免疫治療方面達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。
7. 我國(guó)自主研發(fā)組織工程產(chǎn)品生物工程角膜正式投產(chǎn)
我國(guó)自主研發(fā)組織工程產(chǎn)品生物工程角膜，于2015年5月23日正式投產(chǎn)。該生物工程角膜產(chǎn)品是由異種角膜經(jīng)過(guò)特殊工藝處理，去除角膜中的細(xì)胞、雜蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基質(zhì)膠原蛋白結(jié)構(gòu)，生物相容性好，生物安全性高，能與周圍組織快速整合，并隨著自身細(xì)胞的遷入改建，移植角膜逐漸透明，患者視力逐漸恢復(fù)，為角膜盲患者帶來(lái)新希望。
8. 我國(guó)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》頒布
經(jīng)過(guò)近三年的工作，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月聯(lián)合發(fā)布了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》。與“管理辦法”配套的《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》同時(shí)發(fā)布。這是我國(guó)首個(gè)針對(duì)干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行管理的規(guī)范性文件，邁出了規(guī)范干細(xì)胞臨床研究的第一步。
9. 我國(guó)《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》頒布
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)生物類似藥的申報(bào)程序、注冊(cè)類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊(cè)要求進(jìn)行了規(guī)范?！吨笇?dǎo)原則》明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發(fā)和評(píng)價(jià)的基本原則，對(duì)生物類似藥的藥學(xué)、非臨床和臨床研究和評(píng)價(jià)等內(nèi)容提出了具體的要求?！吨笇?dǎo)原則》的發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)生物類似藥的評(píng)價(jià)管理工作有了可供遵循的基本原則，為進(jìn)一步規(guī)范此類藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好基礎(chǔ)。
10. 基因編輯狗定制成功
基因編輯技術(shù)近年來(lái)受到國(guó)內(nèi)外的高度重視，在生物技術(shù)領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用前景。我國(guó)科學(xué)家利用基因編輯技術(shù)編輯了67個(gè)胚胎，27只小狗出生，2只獲得成功。在世界上首次建立狗的基因敲除打靶技術(shù)，獲得世界首對(duì)基因敲除狗，使專屬寵物狗定制，以及為重大疾病的研究提供更合適的疾病動(dòng)物模型成為可能。
